메디운드(MDWD) 미국 FDA 넥소브리드 승인거부...

 

2021년 6월 29일, 메디운드의 화상치료제 넥소브리드가 미국 FDA 승인 결과발표에서 최종 승인 거부되었다. 미국 FDA는 이스라엘과 대만에 위치한 넥소브리드 제조 시설에 대한 검사가 FDA 승인 전에 필요하다고 밝혔지만, 코로나19와 관련하여 여행제한으로 인해 현재 검토주기 동안에 필요한 검사를 수행할 수 없었다고 하며, FDA는 여행제한뿐만 아니라 공중보건상황을 계속 모니터링 할 것이며, 검사 일정을 잡기 위해 적극적으로 노력하고 있다고 밝혔다.

 

MediWound의 최고 경영자인 Sharon Malka는 "FDA가 NexoBrid에 대한 CRL을 발표 한 것에 실망하지만, 우리는 임상 데이터의 강점과 개발 프로그램의 깊이에 대해 확신을 가지고 있습니다." 라고 말했다. 이 중요한 치료법에 대한 잠재적 승인을 위한 가장 신속한 경로를 식별하기 위해 BARDA뿐만 아니라 기관과 협력합니다. 승인을 받으면 NexoBrid는 일상적인 치료에서 중증 화상 피해자에게 도움이 될 것이며, 미국의 대량 사고 발생시 중요한 의료 대책으로 사용될 것이라고 믿습니다. 라고 전했다.

 

 

 

메디운드의 넥소브리드는 유럽 국가 뿐만 아니라 일본과 한국 등 아시아 국가에서도 승인, 사용되고 있는 만큼 미국 FDA 거부 사유가 제품의 문제가 아니라 공장시찰의 문제이기 때문에 향후 다시 일정이 잡힌다면 시간이 다소 걸리더라도 FDA는 승인받을 수 있을 것으로 보여진다.

 

문제는 본장이 시작하기 전에 FDA 거부 뉴스가 뜨면서 주가가 크게 하락했는데, NexoBrid에 대한 북미 상업적 권리에 대한 독점 라이선스를 보유 하고 있는 Vericel Corporation (NASDAQ : VCEL)의 주가도 함께 하락했다.

 

기존 주주들에게는 존버의 시간이 될 것이고, 새로운 투자자들에게는 주가가 하락한 만큼 진입의 기회가 될 수도 있을 것으로 보인다.